Aux États-Unis, au sein de l’UE et dans de nombreux pays, l’étiquetage des dispositifs médicaux est étroitement réglementé, souvent avec des exigences d’étiquetage spécifiques pour chaque type de dispositif. Pour se conformer à la réglementation, les fabricants doivent déterminer :
- Les réglementations pertinentes pour déterminer quels codes et autres données sont requis sur chaque appareil.
- Si les informations doivent être imprimées directement sur l’appareil lui-même ou apposées via une étiquette.
L’utilisation du marquage laser sur les dispositifs médicaux est une stratégie de premier plan pour les fabricants afin de respecter les réglementations de l’industrie. À l’inverse, pour certains producteurs, l’impression au jet d’encre sur les dispositifs médicaux, ainsi que sur les étiquettes et les emballages, est leur méthode de prédilection.
À l’heure actuelle, les États-Unis, l’UE, le Japon, l’Australie, le Brésil, la Chine, l’Arabie Saoudite, Singapour et Taïwan exigent ou sont en train de mettre en place progressivement des exigences d’identification unique des dispositifs (UDI pour l’expression Unique Device Identifier en anglais) pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. La mise en œuvre des mandats UDI se fait généralement par étapes en fonction de la classification des risques du dispositif médical. Les fabricants disposent généralement d’une période prolongée pour se conformer à ces exigences pour les instruments qui entrent dans les catégories de risque les plus élevées.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, le choix d’une solution de codage joue un rôle crucial pour répondre aux réglementations de l’industrie. Les lasers et les imprimantes doivent être intégrés dans les lignes de production, gérer des données de plus en plus complexes sans compromettre la sécurité ou la conformité, et produire des codes durables lisibles par machine et/ou par l’homme.
Un code UDI est un identifiant unique pour les dispositifs médicaux. Il se compose de deux parties :
• L’identificateur de périphérique UDI (informations statiques sur le produit et le fabricant).
• L’identificateur de production UDI (données de production dynamiques telles que le numéro de lot ou la date d’expiration).
Le code UDI doit être appliqué au produit à la fois en texte brut et sous une forme lisible par machine. Pour le formulaire lisible par machine, les codes les plus courants sont les codes DataMatrix, GS1-128 (anciennement appelé EAN-128) et code 128.
Lors du choix de l’équipement de marquage et de codage, tenez compte des éléments suivants :
• La capacité de l’équipement à répondre aux vitesses de la chaîne de production
• La capacité à maintenir une qualité de code optimale
• Intégration avec l’équipement sélectionné
• Facilité d’utilisation avec des besoins d’entretien minimaux
Avec une multitude de dispositifs médicaux fabriqués dans divers matériaux, il n’existe pas de technologie d’impression ou de marquage unique qui leur convienne tous. En fonction du substrat et d’autres exigences, les imprimantes à jet d’encre continu (CIJ) et les systèmes de marquage laser sont souvent choisis pour l’impression et le marquage directement sur les dispositifs médicaux.
Oui, les imprimantes et les lasers Videojet peuvent être installés dans un environnement de salle blanche avec certaines considérations pour maintenir l’intégrité de la pièce :
Considérations pour les imprimantes à jet d’encre continu en salles blanches
- Contrôle du flux d’encre : Le processus à jet d’encre consiste à projeter des flux de petites gouttes de manière contrôlée. Un bon alignement du flux d’encre est crucial pour éviter que les gouttes perdues ne deviennent des particules en suspension dans l’air, qui pourraient contaminer la salle blanche.
- Impact de l’environnement de la pièce : Les gouttes manquantes, qui peuvent résulter de conditions anormales telles que des courants d’air excessifs ou de l’électricité statique, peuvent devenir des particules en suspension dans l’air. De tels événements doivent être gérés de manière à éviter la contamination.
- Alimentation en air : Certaines imprimantes Videojet nécessitent une alimentation en air à haute pression qui est filtrée pour assurer le bon fonctionnement de l’imprimante. De nombreuses salles blanches disposent déjà d’une alimentation en air suffisamment filtrée. Si l’air filtré n’est pas déjà présent dans la salle blanche, un système de filtration peut être installé à l’extérieur de la salle blanche afin que l’entretien du système de filtration ne contamine pas la salle blanche.
Lasers en salles blanches
Extraction des fumées : Il est obligatoire d’utiliser un extracteur de fumées partout où un laser est en fonctionnement. Il s’agit de gérer les particules ou les fumées générées pendant le processus de marquage. L’extracteur de fumée est nécessaire même si la pièce est équipée d’un système de filtration d’air existant. De plus, une ventilation adéquate doit être installée pour remplacer l’air extrait par une alimentation équivalente d’air frais filtré afin de maintenir l’environnement de la salle blanche.
Lorsque vous choisissez entre des imprimantes laser et des imprimantes à jet d’encre continu pour le marquage UDI et d’autres dispositifs de codage dans les salles blanches, il est crucial de prendre en compte le cycle de vie du produit marqué. Si le produit nécessite une stérilisation, le marquage laser permanent est la solution idéale. Suivez toujours les protocoles de salle blanche et les directives de sécurité pour maintenir la stérilité et l’intégrité de l’environnement.
Les imprimantes à jet d’encre peuvent marquer du texte alphanumérique, des codes-barres et des codes 2D sur diverses surfaces, notamment le métal, le plastique et le verre. Grâce à leurs têtes d’impression avancées et à une large gamme d’encres, ils conviennent à l’impression sur de nombreux types de seringues, de capuchons de seringues, de plaquettes alvéolées et de cartons. Les exigences de permanence et de résolution du code doivent être prises en compte, ainsi qu’une encre bien adaptée au substrat pour éviter le transfert d’encre.
Les lasers fournissent un marquage permanent de haute qualité des dispositifs médicaux sans consommables, à l’exception des filtres d’extraction de fumée. Selon la technologie (CO2, fibré ou UV), les lasers peuvent réaliser d’excellent marquage sur le plastique, le métal et le verre. Ils sont idéaux pour:
• Produire des codes permanents sur des dispositifs tels que des prothèses et des instruments chirurgicaux
• Résister au nettoyage, à la stérilisation et à l’utilisation répétée
Alors que les lasers et les imprimantes à jet d’encre continu peuvent marquer directement sur de nombreux dispositifs médicaux, les solutions à jet d’encre thermique et transfert thermique sont souvent sélectionnées pour leurs capacités d’impression haute résolution sur les emballages de dispositifs médicaux. Les imprimantes à jet d’encre thermique excellent dans les domaines suivants :
• Impression sur Tyvek®, blisters et cartons
• Particulièrement utile dans les espaces restreints sur les lignes d’emballage
Intégrée aux machines d’emballage, la technologie de transfert thermique est utilisée pour imprimer sur des emballages en film souple, du Tyvek® et des étiquettes.
Les fabricants doivent s’assurer que leur imprimante ou leur laser produit des codes avec un contraste suffisant pour que les caméras de vision industrielle puissent lire les codes sur des dispositifs de petites tailles ou difficiles à coder, comme les seringues. L’équipement doit également être configurable en fonction de l’orientation du produit et maintenir la qualité du code à des vitesses de ligne.
Lesimprimantes à jet d’encre continu à la pointe de la technologie sont les suivantes :
• Têtes d’impression avec configuration et étalonnage automatiques, s’ajustant aux changements de température et de viscosité, aidant à assurer un placement précis des gouttes
• Air positif pour garder la tête d’impression propre pendant les longs cycles entre les nettoyages
• Une fonction de rinçage automatique pour garder la buse propre
• Une cartouche de fluide autonome pour éviter les déversements
• Une micropuce sur la cartouche pour éviter les erreurs
Les imprimantes à jet d’encre continu haute résolution sont capables de produire du texte alphanumérique clair et précis, des codes DataMatrix et d’autres codes 2D, même dans de très petites tailles. De plus, ces imprimantes offrent des encres aux caractéristiques uniques, comme la capacité de résister à l’autoclave et de devenir fluorescentes sous la lumière UV, ce qui les rend parfaites pour certaines applications de codage de seringues.
Sélection d’une imprimante ou d’un laser
Le choix de la technologie de marquage des dispositifs médicaux doit tenir compte des exigences de l’application, du code, de la chaîne de production et du cycle de vie du produit. S’appuyant sur des années d’expertise dans les technologies à jet d’encre continu, laser, jet d’encre thermique, transfert thermique et autres, Videojet peut aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier l’imprimante ou le laser idéal en termes de conformité, d’efficacité et de fonctionnalité optimale.
De plus, Videojet soutient la conformité GAMP en commentant la spécification des exigences de l’utilisateur (URS) et en fournissant une documentation IQ et OQ standardisée. Si une imprimante Videojet standard a besoin de fonctionnalités supplémentaires ou de mises à niveau pour satisfaire l’URS, les experts Videojet aideront à développer ces fonctionnalités et à personnaliser l’IQ et l’OQ en conséquence.
Vous ne savez pas quelle solution d’impression ou de marquage convient le mieux à vos dispositifs médicaux ? Videojet peut vous aider avec des recommandations et un soutien d’experts, afin que vous puissiez prendre des décisions éclairées concernant votre exploitation.
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