Comment se conformer à la règle finale de traçabilité des aliments de la FDA (FSMA 204)

La règle finale de la FDA américaine  sur la traçabilité des aliments, connue sous le nom de FSMA 204, est une étape essentielle vers l’amélioration de la sécurité alimentaire en renforçant la traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Si vous manipulez des aliments figurant sur la liste de traçabilité des aliments (FTL), vous devrez vous conformer à des exigences spécifiques en matière de tenue de registres, d’attribution de codes de lot de traçabilité (TLC) et d’intégration des pratiques de marquage et de codage.

Étapes de la mise en conformité

Étape 1 : Comprendre les exigences clés

La FSMA 204 « exige que les personnes qui fabriquent, transforment, emballent ou détiennent des denrées alimentaires sur la  la Liste de traçabilité des aliments (FTL) maintiennent et fournissent à leurs partenaires de la chaîne d’approvisionnement des éléments de données clés pour certains événements de suivi critiques dans la chaîne d’approvisionnement des denrées alimentaires ».

  • Événements de suivi critiques (CTE) : points clés de la chaîne d’approvisionnement, tels que la culture, la réception, la transformation, l’expédition, la récolte, le refroidissement et l’emballage initial.
  • Éléments de données clés (KDE) : détails spécifiques liés à chaque CTE, tels que les descriptions de produits, les numéros de lot, les dates, les lieux et les quantités.

Ces registres sont liés aux codes de lot de traçabilité (TLC) pour permettre de retracer le mouvement des aliments tout au long de la chaîne d’approvisionnement en cas de rappel ou d’épidémie. Les TLC sont des identifiants alphanumériques uniques attribués aux aliments FTL lors de CTE spécifiques pour relier tous les enregistrements de traçabilité.

  • Les TLC peuvent inclure les codes de lot ou de fabrication qui sont déjà imprimés sur les produits alimentaires
  • Les TLC sont au cœur de la conformité à la FSMA 204. Le code attribué assure la traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
  • Si l’aliment est réemballé ou transformé, le nouvel emballage doit refléter la TLC d’origine ou mise à jour.

Pour en savoir plus sur les CTE, les KDE et les TLC, consultez ce document de la FDA.

Étape 2 : Attribuer et gérer les TLC

Ces codes sont utilisés pour identifier de manière unique les numéros de lot d’aliments et les lier aux registres de suivi critiques, permettant une traçabilité plus rapide lors d’un rappel ou d’une épidémie.

  • Quand attribuer des TLC :
    • Lors de l’emballage initial des produits agricoles bruts (RAC) autres que ceux provenant de navires de pêche
    • Lorsqu’un aliment provenant d’un navire de pêche est reçu pour la première fois dans une installation terrestre
    • Lorsque les aliments sont transformés (p. ex., mélange, réemballage ou réétiquetage)
  • Bonnes pratiques pour l’attribution de TLC :
    • Utilisez un code alphanumérique unique pour chaque lot afin d’éviter les doublons.
    • Assurez-vous que le code est lié à tous les KDE pour chaque CTE de vos enregistrements.
    • Si vous recevez un aliment FTL d’une entité exemptée, attribuez un TLC s’il n’en existe pas (sauf s’il est reçu par un établissement alimentaire de détail ou un restaurant).
    • Envisagez d’inclure un identifiant du lieu de fabrication du produit. La FDA appelle cela la source du code de lot de traçabilité.
  • Où utiliser les TLC :
    Le TLC peut être partagé avec le prochain destinataire de l’aliment à l’aide de diverses méthodes qui garantissent l’accessibilité des informations de traçabilité requises. Bien qu’il ne soit pas nécessaire d’étiqueter l’aliment avec le code, le certificat d’identification doit être livré dans un format qui permet au destinataire de tenir les registres requis en vertu de la règle. Les méthodes de partage des TLC comprennent :
    • Connaissement : Inclure le TLC sur les documents d’expédition
    • Préavis d’expédition (ASN) : Fournir le TLC  par voie électronique avant la livraison de l’aliment
    • E-mail : Envoi de TLC  dans le cadre d’une communication distincte
    • Emballage : codes 2D lisibles par machine, tels que les QR codes ou DataMatrix imprimés sur des emballages primaires ou secondaires ou des documents connexes
    • Emballage : Codes 1D GS1-128  imprimés sur l’emballage primaire et/ou secondaire

Cette flexibilité permet aux entreprises de choisir la méthode la plus efficace pour leurs opérations.

  • Événements de transformation :
    Le reconditionnement d’aliments figurant sur la liste de traçabilité alimentaire (FTL) est considéré comme un événement de transformation en vertu de la règle de traçabilité alimentaire de la FDA. La transformation comprend toute activité qui modifie l’aliment ou son emballage, comme le mélange, le réemballage ou le réétiquetage, tant que le résultat reste un aliment FTL. Voici ce que vous devez savoir :
    • Qu’est-ce qu’un événement de transformation ?
      • Fabrication ou transformation de l’aliment
        • Modification les aliments en les mélangeant, en les réemballant ou en les réétiquetant
      • Modification  d’emballage ou du conditionnement de l’aliment
    • Quand un nouveau TLC est-il nécessaire ?
      • Un nouveau TLC est généralement requis pour les produits reconditionnés.
      • Toutefois, si le reconditionnement implique la combinaison d’articles d’un même lot de traçabilité (« semblables dans des semblables »), la TLC originale peut être conservée.

        Si le TLC d’origine est conservée, des étapes supplémentaires sont nécessaires pour maintenir la conformité :
    • Tenir à jour les registres de transformation
      • Documenter que les codes de lot avant et après le reconditionnement sont identiques.
      • Mettre à jour la source du code de lot de traçabilité pour refléter l’endroit où le réemballage a eu lieu.

Étape 3 : Élaborer un plan de traçabilité

Un plan de traçabilité est exigé en vertu de la FSMA afin de garantir que vous disposez d’une stratégie claire pour la gestion des enregistrements, des codes et des étiquettes de traçabilité. Il doit inclure :

  • Comment vous allez capturer, stocker et gérer les KDE et les TLC pour tous les CTE.
  • Le format (papier, électronique) et l’emplacement de ces documents.
  • Étapes détaillées pour l’attribution de TLC aux aliments FTL.
  • Une liste des aliments FTL que vous manipulez et comment vous vous assurerez qu’ils sont correctement suivis, étiquetés avec des TLC et inclus dans vos registres de traçabilité.
  • Pour les fermes, incluez des cartes détaillées montrant les zones de croissance ou les conteneurs d’aquaculture, avec les coordonnées géographiques et les identificateurs pour chaque emplacement.
  • Désignez un point de contact chargé de gérer le plan de traçabilité et de répondre aux questions sur les enregistrements, les TLC et la conformité.

Étape 4 : Mettre en place un système de traçabilité

Pour vous conformer à la règle 204 de la FSMA, vous aurez besoin d’un système de traçabilité robuste qui intègre les enregistrements, les codes et l’étiquetage. Ce système doit assurer l’exactitude et l’accessibilité tout en permettant un partage transparent de l’information sur la traçabilité avec les partenaires de la chaîne d’approvisionnement.

  • Adopter les outils numériques :
    • Utilisez des systèmes de planification des ressources d’entreprise (ERP), la technologie blockchain ou d’autres solutions de tenue de registres électroniques pour suivre les KDE, CTE et TLC.
    • Assurez-vous que votre système peut générer des étiquettes avec des TLC et les mettre à jour lors de la transformation ou du reconditionnement.
  • Former les employés :
    • Offrez une formation sur l’attribution des TLC, la mise à jour des étiquettes et la saisie précise des données de traçabilité.
    • Apprenez aux employés à répondre rapidement aux demandes de la FDA pour des dossiers ou des informations de traçabilité.
  • Effectuer des audits réguliers :
    • Révisez périodiquement votre système de traçabilité pour vous assurer que les KDE, les TLC et les étiquettes sont correctement entretenus.
    • Testez vos processus de récupération et de partage de données dans le délai requis de 24 heures par la FDA.

Étape 5 : Collaborer avec les partenaires de la chaîne d’approvisionnement

La traçabilité de bout en bout dépend d’une collaboration étroite avec vos partenaires de la chaîne d’approvisionnement. Cela comprend l’alignement des systèmes, le partage des données de traçabilité et la garantie que les TLC suivent les produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

  • Harmoniser les pratiques de tenue de documents :
    • Collaborez avec vos fournisseurs, distributeurs et autres partenaires pour vous assurer qu’ils capturent et partagent les KDE et les TLC.
    • Vérifiez que toutes les étiquettes comportent les TLC corrects, même après le reconditionnement ou la transformation des aliments.
  • Partagez les informations de traçabilité :
    • Échangez des KDE, des TLC et d’autres données requises à chaque CTE.
    • Assurez-vous que vos partenaires comprennent leur rôle dans le maintien de la traçabilité en vertu de la règle 204 de la FSMA.

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Calendrier de conformité révisé

Le 20 mars 2025, la FDA a annoncé son intention de prolonger de 30 mois la date limite de mise en conformité de la règle de traçabilité des aliments. Initialement prévue pour le 20 janvier 2026, la nouvelle date limite de conformité prolongée n’a pas encore été finalisée, mais elle devrait donner plus de temps aux entreprises pour mettre pleinement en œuvre les exigences de la règle.

Avec ce temps supplémentaire, vous pourriez :

  • Commencer à vous préparer dès maintenant : évaluez vos systèmes de traçabilité actuels, identifiez les lacunes et commencez à mettre à niveau les processus pour répondre aux exigences.
  • Utiliser les ressources de la FDA : profitez des guides, des outils et des opportunités de dialogue fournis par la FDA avec les régulateurs pendant la période de transition.
  • Collaborer avec vos partenaires : utilisez ce délai supplémentaire pour aligner les systèmes d’archivage, les TLC et les pratiques d’étiquetage avec vos partenaires de la chaîne d’approvisionnement.

En répondant de manière proactive aux exigences de la règle pendant cette période prolongée, vous positionnerez votre entreprise pour une conformité totale tout en contribuant à une chaîne d’approvisionnement alimentaire plus sûre et plus transparente.

Comment Videojet peut vous aider

Videojet, leader mondial des solutions de codage, de marquage et d’impression, fournit les outils dont les fabricants de produits alimentaires ont besoin pour se conformer aux exigences de traçabilité et d’étiquetage de la FSMA 204. Cette règle exige l’application de TLC clairs et durables sur les emballages alimentaires, et les solutions avancées de Videojet sont conçues pour simplifier ce processus

Videojet propose une gamme de technologies, notamment le jet d’encre continu (CIJ), le jet d’encre thermique (TIJ), l’imprimante à transfert thermique (TTO), le marquage laser, le jet d’encre grands caractères et les étiqueteuses, pour répondre aux divers besoins des fabricants de produits alimentaires. Ces solutions offrent :

  • Des options flexibles pour l’impression de codes de traçabilité 2D contenant des informations essentielles telles que les numéros de lot, les dates et les codes de production.
  • Des codes de haute qualité et lisibles par machine sur une variété de matériaux d’emballage, notamment le plastique, le verre, le carton et les films flexibles.
  • Performances rapides et fiables pour prendre en charge les environnements de production à grande vitesse.
  • Une intégration transparente avec les lignes de production existantes pour minimiser les temps d’arrêt et garantir l’efficacité.

En plus de son matériel performant, Videojet fournit des logiciels et une assistance pour aider les fabricants à répondre aux exigences de traçabilité de la FSMA 204. Ces solutions comprennent :

  • Logiciel VideojetConnect™ pour relier les TLC aux éléments de données clés (KDE) et s’intégrer aux systèmes de planification d’entreprise tels que ERP, MRP et MES.
  • La gestion des données, rendue possible par Videojet CLARiSUITE,® consigne les données saisies par l’opérateur ou envoyées à l’imprimante dans un fichier journal, qui peut ensuite être exporté au format CSV. Avec le soutien des partenaires de Videojet, la gestion des données en temps réel peut simplifier le partage des enregistrements de traçabilité avec les partenaires de la chaîne d’approvisionnement ou la FDA.
  • Formation des opérateurs et assistance technique pour maintenir une qualité de code et une conformité réglementaire constantes.
  • Plans d’entretien personnalisés pour minimiser les temps d’arrêt et maximiser les performances de l’équipement.

Les solutions de codage, de marquage, de traçabilité et d’assistance de Videojet, associées à notre réseau de partenaires, peuvent vous aider à répondre en toute confiance aux exigences de la FSMA 204 tout en améliorant l’efficacité opérationnelle et la sécurité alimentaire.