L'avis d'un spécialiste du secteur

Le rôle-clé de la technologie d'impression pour relever les défis liés à la sécurité de la ligne d'approvisionnement des produits pharmaceutiques


Par Richard Nemesi, Directeur, Marché des produits pharmaceutiques chez Videojet

Veiller à ce que le bon médicament ou dispositif soit remis à la bonne personne, au bon endroit, au bon moment est l'une des principales responsabilités de l'industrie pharmaceutique et de sa ligne d'approvisionnement. Tandis qu'un nombre sans cesse croissant de médicaments et de dispositifs médicaux sont fabriqués, emballés et expédiés, le risque que des médicaments contrefaits arrivent dans la ligne d'approvisionnement et que d'autres infractions à la sécurité surviennent augmente, sans parler du risque d'erreurs humaines et mécaniques. Ces craintes sont prises en charge par des réglementations de codage, de sérialisation et d'étiquetage conçues pour garantir la traçabilité des produits pharmaceutiques tout au long de la ligne d'approvisionnement. Un aspect essentiel du respect de ces réglementations est de s'associer à des fournisseurs de solutions de codage et de sérialisation pour produire des codes lisibles par l'homme et par machine de haute qualité qui garantissent la traçabilité du produit indépendamment du type d'emballage.


Défis liés à la sécurité de la ligne d'approvisionnement

Aucun secteur d'activité n'est à l'abri de la menace de pertes financières et de valeur de la marque en raison d'erreurs sur la ligne d'approvisionnement. Toutefois, les conséquences auxquelles s'expose l'industrie pharmaceutique sont indéniablement plus lourdes que pour la plupart des autres secteurs en raison de leur impact potentiel sur la santé humaine. Les récits largement médiatisés de produits pharmaceutiques contrefaits et mal étiquetés ont accru la pression sur les fabricants et les organismes de réglementation pour qu'ils renforcent les mesures préventives. La croissance continue de l'industrie pharmaceutique accentue l'ampleur du défi. IMS Health prévoit une hausse de 3 % au plus par an du marché pharmaceutique mondial au cours des deux prochaines années, qui devrait représenter entre 1,135 et 1,235 billion de dollars d'ici à 20171. Il est toujours difficile d'élaborer des systèmes et des pratiques d'excellence pour garantir la sécurité de la ligne d'approvisionnement, mais cette tâche est particulièrement ardue aujourd'hui alors que la demande de produits pharmaceutiques augmente.

Les pouvoirs publics du monde entier ont appelé les fabricants de produits pharmaceutiques à améliorer les outils de suivi et de traçabilité de la ligne d'approvisionnement en imprimant des informations sérialisées sur les emballages primaires et secondaires et sur les cartons. La première phase de la loi DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) 2013 de la FDA (Food and Drug Administration) américaine est entrée en vigueur le 1er janvier 2015. La DSCSA impose le développement d'un système national de sérialisation des produits unique capable de suivre tous les produits pharmaceutiques à chaque étape de l'ensemble de la ligne d'approvisionnement. Les fabricants de médicaments, les grossistes, les entreprises de reconditionnement et les pharmacies ont huit ans pour développer, tester et mettre en œuvre un tel système. Les spécifications de la FDA concernant un système d'identification unique des dispositifs médicaux (Unique Device Identification, UDI), finalisées en septembre 2013, prévoient la mise en place progressive des exigences de codage pour les dispositifs médicaux par catégorie d'appareils jusqu'en 2018.

Le codage, élément essentiel du respect de la réglementation

Ces nouvelles réglementations (tant la DSCSA que l'UDI) vont imposer des changements considérables au niveau de l'emballage à tous les fabricants de produits pharmaceutiques. Les entreprises doivent s'équiper afin de pouvoir imprimer des numéros de série uniques sur l'emballage des médicaments sur ordonnance et des identifiants uniques pour les dispositifs médicaux. Le respect de ces réglementations va nécessiter des investissements sur l'ensemble du processus de production, mais aussi une intégration aux systèmes ERP (planification des ressources de l'entreprise). Les nouvelles réglementations vont aussi considérablement accroître la quantité d'informations à inclure dans le codage et l'étiquetage des produits. Traditionnellement, le codage permettait d'indiquer des données essentielles sur les numéros de lot, l'horodatage, les dates de péremption et les types d'emballages. Le codage était principalement considéré comme un outil de gestion de crise qui servait avant tout à identifier des médicaments qui avaient été rappelés et devaient être retirés des rayons des pharmacies.

Ces dernières années, le rôle du codage et du marquage s'est toutefois renforcé et sert désormais à vérifier l'identité des produits à divers stades de production et tout au long de la ligne d'approvisionnement. Aujourd'hui, le respect de la réglementation en matière de sérialisation de la FDA exige que le code de chaque produit contienne plus d'informations que jamais, notamment les GTIN (Global Trade Identification Number) et les numéros de série uniques afin de permettre un suivi efficace des produits sur l'ensemble de la ligne d'approvisionnement.

Les codes-barres linéaires traditionnels ne sont pas conçus pour contenir efficacement autant d'informations. Les exigences en matière d'identification et de saisie automatiques des données (Automatic Identification and Data Capture, AIDC) de la FDA peuvent être satisfaites grâce à une norme de codage 2D appelée GS1 DataMatrix ou à l'aide d'un code-barres linéaire empilé, baptisé GS1 DataBar. Chacune des normes avancées de codage, de sérialisation et d'étiquetage nécessite une technologie d'impression capable de fournir davantage de données avec une lisibilité infaillible dans des espaces restreints. Alors que les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques se préparent à respecter les nouvelles réglementations, ils sont à la recherche de systèmes d'impression existants et évaluent la capacité de ceux-ci à produire les résultats escomptés.

Solutions d'impression répondant aux nouvelles exigences de sérialisation

Les solutions d'impression répondant aux besoins plus stricts en matière d'emballages multiples et d'étiquetage des fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sont nombreuses. Voici quelques-unes des solutions les plus prisées :

  • Jet d'encre thermique : ces systèmes d'impression haute résolution à base d'encre et sans contact sont principalement utilisés pour le codage sur des supports plats, tels que les cartons. Ils peuvent générer des codes complexes contenant plusieurs lignes de texte et des codes DataMatrix 2D qui restent lisibles à des cadences de ligne soutenues.
  • Laser : les systèmes d'impression laser simplifient le processus et améliorent la permanence des codes pharmaceutiques en imprimant chaque code directement sur la surface du matériau sans nécessiter de contact physique ni d'encre.
  • Impression à transfert thermique : une tête d'impression précise numériquement contrôlée fait fondre l'encre d'un ruban directement sur des films souples pour garantir une impression haute résolution en temps réel. Cette technologie est idéale pour marquer des emballages souples. Il existe des codeurs à transfert thermique qui permettent d'imprimer des codes de haute qualité allant des dates, codes de lot et horodatages à des codes plus complexes, tels que les codes-barres.
  • Jet d'encre continu : technologie de codage variable la plus polyvalente qui permet d'imprimer sur pratiquement tous les types d'emballage ou formes de produit. Les cadences d'impression soutenues des imprimantes à jet d'encre continu, combinées à un éventail d'encres dédiées, rendent cette technologie idéale pour les applications les plus complexes.

En plus de choisir la technologie adaptée, les entreprises pharmaceutiques doivent trouver le bon partenaire pour leurs applications, celui qui les aidera à choisir et à mettre en place les solutions de codage et d'étiquetage de haute qualité, les plus rapides et les plus économiques. Un vrai partenaire jouera un rôle actif dans le processus, en veillant à la réussite du déploiement de sa solution et à la maintenance de sa technologie tout au long du cycle de vie de l'imprimante. Les enjeux sont importants. Il est essentiel de prendre les bonnes mesures pour mettre en œuvre et prendre en charge les meilleures solutions afin de garantir la sécurité des patients tout en évitant les reprises, les rappels et amendes potentiels.

Le paysage réglementaire mondial changeant pose de nombreux défis à l'industrie des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Trouver des solutions d'impression pour les relever est devenu une priorité essentielle pour les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. L'effort déployé pour respecter les nouvelles réglementations peut générer des gains importants du fait de la confiance et de la fidélisation accrues des consommateurs. Les nouvelles mesures peuvent surtout faire en sorte que les bons médicaments et dispositifs médicaux parviennent aux bonnes personnes au bon moment pour produire le plus grand impact positif possible sur leur santé.

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