Les progrès en matière de technologie d’étiquetage peuvent favoriser le succès des initiatives de traçabilité et de sérialisation

Le chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique est en forte croissance et devrait croître chaque année de 4 à 7 % à l’échelle mondiale et de 5 à 8 % sur le marché américain entre 2013 et 2018. Par ailleurs, la croissance des marchés émergents devrait atteindre en moyenne 8 à 11 % au cours de la même période. En l’occurrence, la Chine a déjà supplanté le Japon au deuxième rang du classement des marchés pharmaceutiques⁴. Outre cette opportunité, l’industrie est confrontée à plusieurs défis complexes, l’un des principaux étant les questions liées à la sécurité de la ligne d’approvisionnement : contrefaçon, vol, rappels de produits et retards d’expédition. Selon l’Organisation mondiale de la santé, 10 % de l’offre mondiale de produits pharmaceutiques sont contrefaits. Dans les pays émergents, cette proportion est estimée à 30 %. Par ailleurs, Freight Watch International, fournisseur de services de sécurité pour la logistique et leader dans le domaine de la sécurité de la logistique, a récemment indiqué que le nombre de vols de chargements complets de produits pharmaceutiques aux États-Unis avait augmenté de 50 % pour atteindre 33 par an, avec une perte moyenne de 261 819 dollars.

Pour relever ces défis, de nombreux pays ont imposé une certaine forme de traçabilité des produits pharmaceutiques sur l’ensemble de la ligne d’approvisionnement. À cet égard, la directive européenne 2011/62/UE impose l’impression d’un numéro de sérialisation ou d’un code unique sur l’emballage de tous les produits pharmaceutiques distribués dans l’Union, ce qui permet de les suivre tout au long de la ligne d’approvisionnement et de remonter à leur origine. De même, aux États-Unis, la Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) contraint les fabricants de médicaments, les réemballeurs, les grossistes et les distributeurs à échanger des informations transactionnelles afin de pouvoir vérifier les médicaments en fonction de leur numéro de lot. Cette loi fixe à 2017 l’obligation pour les fabricants de médicaments de moderniser leurs lignes de production afin qu’elles puissent imprimer des numéros de série uniques sur l’emballage de leurs produits et exige la mise en place d’ici à 2023 d’un codage électronique capable de suivre les médicaments de l’usine aux rayons de la pharmacie.

Les principaux pays émergents ont également pris des mesures pour relever le défi de la sérialisation des produits pharmaceutiques. Le Brésil a établi des règles en matière de traçabilité des médicaments, qui imposent à tous les fabricants de produits pharmaceutiques de fournir des données de sérialisation et de suivi, combinées à un texte clairement lisible comprenant un identifiant de produit unique, le numéro d’enregistrement de l’Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA), la date de péremption et le numéro de lot. L’Argentine a, pour sa part, adopté des normes définies par GS1, une organisation internationale privée sans but lucratif, spécialisée dans la sécurité de la ligne d’approvisionnement, qui exigent l’impression de codes-barres contenant des numéros de série uniques et un GTIN (Global Trade Identification Number) sur le plus petit emballage individuel commercialisable.

Une technologie de codage et de marquage précise sera essentielle pour satisfaire ces exigences grâce à l’impression de codes facilement lisibles par des lecteurs d’identification et des personnes tout au long de la ligne d’approvisionnement. Les solutions de codage et de sérialisation doivent fournir des codes de qualité optimale, lisibles par l’homme et par machine, quel que soit le type d’emballage. Le respect des nouvelles réglementations nécessitera une technologie d’impression capable d’imprimer plus de données, de manière plus fiable, dans des espaces plus petits. Des codes de sérialisation doivent être apposés sur différents niveaux d’emballage, notamment les emballages primaires (p. ex. blisters et bouteilles), les emballages secondaires (p. ex. cartons) et les emballages tertiaires (p. ex. palettes). Pour relever ces défis, les entreprises pharmaceutiques investissent dans une technologie de codage, de marquage et d’impression de données variables efficace, innovante et fiable qui leur permettra de se conformer aux exigences de sérialisation tout en augmentant la productivité et en maximisant la disponibilité.

La technologie d’impression-pose d’étiquettes est une solution vers laquelle se tournent les fournisseurs de produits pharmaceutiques dans leur quête d’améliorations technologiques. Si la technologie d’impression-pose d’étiquettes n’a pratiquement pas changé depuis près de 20 ans, des innovations ont récemment vu le jour, et notamment la technologie Intelligent Motion™ sur le système d’impression-pose d’étiquettes Videojet 9550, qui commande précisément le passage des étiquettes afin de maintenir la tension appropriée sans nécessiter d’applicateur télescopique ou par soufflage. Cette avancée élimine une étape du processus, réduisant ainsi le temps et les ressources nécessaires pour exécuter l’opération. La machine est commandée automatiquement pour une précision accrue et nécessite nettement moins de pièces d’usure, ce qui minimise le nombre de réparations et de remplacements nécessaires. La diminution des opérations d’entretien nécessaires qui en découle augmente le rendement et réduit les frais de maintenance.

Le type de méthode de pose d’étiquettes détermine également si l’air comprimé d’usine est nécessaire ou non. Les systèmes d’application directe ou « de pose à la volée » n’ont pas besoin d’air comprimé, ce qui élimine le coût de l’installation du tuyau d’air comprimé et les coûts de fonctionnement réguliers. L’absence d’utilisation d’air comprimé est en outre généralement conforme aux initiatives de développement durable de nombreuses usines de fabrication, comme la réduction de la consommation d’énergie et la diminution des émissions de dioxyde de carbone (CO2).

La possibilité d’imprimer des informations variables à des cadences élevées est essentielle pour la sérialisation dans le secteur pharmaceutique. Le système d’impression-pose d’étiquettes 9550 relève ce défi avec un design allégé offrant un rendement maximal allant jusqu’à 150 emballages par minute pour des étiquettes à codes-barres GS1 classiques de 10 x 15 cm. Son interface à écran tactile simple d’utilisation et intuitive réduit les erreurs de codage et accroît l’efficacité globale. En outre, le système d’impression-pose d’étiquettes 9550 s’intègre facilement dans les lignes de production pharmaceutique automatisées pour pouvoir imprimer et appliquer des étiquettes sur des cartons contenant des informations regroupées sur le produit concernant le contenu de l’emballage.

Des initiatives de traçabilité et de sérialisation mondiales sont indispensables pour prévenir les défaillances de la ligne d’approvisionnement, comme la contrefaçon, le vol, les rappels et les retards susceptibles de mettre en danger la sécurité des patients. Les progrès en matière de technologie d’étiquetage permettent aux fabricants de produits pharmaceutiques de se conformer aux exigences réglementaires et de renforcer leurs lignes d’approvisionnement partout dans le monde. Les entreprises pharmaceutiques devraient s’associer à des fournisseurs de technologie de traçabilité disposant de l’expertise technique, des ressources et des équipements suffisants pour proposer des solutions personnalisées adaptées à leurs besoins. Ce type de partenariat peut améliorer la sécurité des patients, l’intégrité de la marque, la cadence d’étiquetage et l’efficacité, de façon à bénéficier à toutes les parties prenantes, y compris les patients, les organismes de contrôle et les fabricants.