Documentation et validation IQ/OQ

Qu’est-ce que le GAMP ? Quel est l’impact des normes GAMP sur le codage ?

GAMP est un ensemble de directives et de principes destinés aux fabricants de systèmes automatisés dans l’industrie pharmaceutique, élaboré par l’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Il fournit des conseils pragmatiques et pratiques à l’industrie pour obtenir des systèmes informatisés conformes et adaptés à l’utilisation prévue, de manière efficace et efficiente. GAMP est avant tout conçu pour assurer la qualité des produits.

Videojet aide activement ses clients du secteur pharmaceutique à se conformer aux normes GAMP en commentant la spécification des besoins de l’utilisateur (URS) et en fournissant une documentation IQ et OQ standardisée. Si notre imprimante Videojet standard nécessite des fonctions supplémentaires ou des mises à niveau pour satisfaire à l’URS (User Requirements Specifications), l’équipe de Pharma Line aidera à développer toutes les fonctions supplémentaires et à personnaliser le QI et le QO en conséquence.

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Documentation et validation IQ/OQ

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Qu’est-ce que la documentation IQ et OQ? Quel est l’impact sur l’imprimante de codage ?

Videojet et la documentation IQ/OQ

Qualification de l’installation (IQ)

Le IQ s’assure que l’imprimante a été livrée et installée correctement, conformément aux spécifications, et que la documentation complète et correcte est disponible.

Qualification opérationnelle (OQ)

L’OQ est assurée par des tests que l’imprimante fonctionne comme spécifié dans la spécification des besoins de l’utilisateur commentée, c’est-à-dire que les éléments d’exploitation et d’affichage fonctionnent comme prévu, l’imprimante réagit aux défaillances opérationnelles et aux erreurs dans le processus comme prévu.

Nos clients du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux bénéficient de:

  • Gain de temps: Videojet prend en charge la création fastidieuse de la documentation IQ/OQ à votre place.
  • Connaissance experte: Les experts expérimentés de Videojet Pharma Line connaissent parfaitement l’imprimante et vous aideront à exécuter les QI/QO à la demande.
  • Orientation: Les questions et séquences prédéfinies dans le QI/QO de Videojet fournissent une assistance et évitent les erreurs d’exécution.