Réglementations relatives au codage des produits pharmaceutiques
Exigenges réglementaires pour le codage des médicaments et autres produits pharmaceutiques
Face au nombre croissant de médicaments de contrefaçon et de chaînes d’approvisionnement illégales, plusieurs pays, aussi bien industrialisés qu’émergents, ont déjà mis en place (ou prévoient de le faire) des réglementations de sérialisation pour les produits pharmaceutiques, en vue de préserver la sécurité des patients.
Cette section offre un aperçu* des exigences réglementaires internationales en matière de codage concernant la sérialisation.
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Sérialisation
Dans le contexte de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, le terme de sérialisation se réfère à l’attribution d’un numéro de série aléatoire et unique à chaque unité de vente, lui conférant une identité propre qui permet un suivi effectif à tout moment de son cycle de vie.
Regroupement
Le terme de regroupement fait référence à l’action de regrouper des unités sérialisées emballées individuellement en unités plus grandes, telles que des lots, des cartons ou des palettes. Ces unités se voient attribuer un code contenant les informations relatives aux emballages sérialisés qu’elles contiennent.
Argentine
Système de traçabilité des médicaments ANMAT
Administración Nacional de Medicamentos
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
GS1-128, DataMatrix, RFID Balise
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Regroupement
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Bahreïn
Mise en place d’un système de suivi et de traçabilité pour la chaîne d’approvisionnement en médicaments du Royaume de Bahreïn
SCH Bahreïn
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Regroupement
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Brésil
SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos), législation 11.903/2009
ANVISA
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Numéro d’enregistrement Anvisa
Regroupement
Support de données :
SSCC
SGTIN
Regroupeur ad-hoc basé sur le CNPJ (ID d’entreprise national)
Numéro de série
Anvisa Registration Number
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Chine
Décret CFDA n° 28 « Système de codage électronique national »
CFDA
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
Code-barres linéaire/2D, RFID, HRI
Numéro de série
N° de lot
Date de péremption
Date de production
Regroupement
Support de données :
Code-barres linéaire/2D
RFID
HRI
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Égypte
Projet sur le suivi et la traçabilité des préparations pharmaceutiques
au sein de la République arabe d’Égypte
Regroupement
Support de données :
Élément de données :
GS1 128 or GS1 DataMatrix
SSCC (AI 00)
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Union européenne
Directive 2011/62/UE
de la Commission européenne
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
Numéro d’identification produit unique (ex. GTIN/NTIN/PPN)
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Numéro de remboursement national (le cas échéant)
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Inde
Pharmaeutical Export Promotion Counsil of India (Conseil indien pour la promotion des exportations de produits pharmaceutiques)
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix, (ou GS1-128), (ou GS1-Databar)
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Regroupement
Support de données :
Élément de données :
GS1-128 (x2)
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série de type SSCC (AI 00) – pour le second code
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Indonésie
Règlement n° 33 de 2018
National Agency of Drug and Food Control (Agence nationale de contrôle des médicaments et des produits alimentaires)
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
Code QR émis par BPOM, (ou support de données 2D en propre)
Numéro d’agrément d’édition de produit
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
ID de l’infrastructure de production
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Iran
Directive exécutive n° 660/11873
TTAC
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
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Japon
Directive de mise en œuvre d’un étiquetage à code-barres pour les médicaments sur ordonnance
Ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW)
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
GS1 DataBar Limité / Empilé
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Regroupement
Support de données :
Élément de données :
GS1-128
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
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Jordanie
Directives relatives à l’identification et au marquage par code-barres des médicaments à usage humain
JFDA
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Regroupement
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
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Norvège
Agence norvégienne des médicaments
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
Code-barres linéaire/2D
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Regroupement
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
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Oman
MH/DGMS/DSS/M/7043
Direction générale des produits médicaux MoH Oman
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
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Pakistan
Ministère de la Réglementation et de la coordination des services de santé
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Informations d’identification produit
Regroupement
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Product Identification Information
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Russie
Loi fédérale n° 488-FZ
Service fédéral de surveillance des soins de santé
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot (optional)
Date de péremption (optional)
Numéro de série
Regroupement
Support de données :
Élément de données :
GS1-128
SSCC (AI 00) – Pour les fabricants et les grossistes
sGTIN (GTIN + N° de série) – Pour les fabricants uniquement
Code d’identification des emballages tertiaires (AI 999) : Indicateur d’extension d’emballage (N1), identifiant du grossiste (N2-N10), numéro de contrôle (N18)
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Arabie saoudite
Directive industrielle sur le code SDC (Saudi Drug Code) et les spécifications de marquage par code-barres des médicaments
FDA saoudienne
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Regroupement
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
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Afrique du Sud
Ministère de la Santé d’Afrique du Sud
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Regroupement
Support de données :
Élément de données :
GS1-128 (ou DataMatrix)
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
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Corée du Sud
Service d’information coréen sur les produits pharmaceutiques
Ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS)
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix, (or GS1-128) ,(or RFID)
KDC (Code coréen des médicaments)
N° de lot (optional)
Date de péremption (optional)
Numéro de série
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Taïwan
Administration taïwanaise de sécurité alimentaire et des médicaments (TFDA)
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix, (or GS1-128),
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Regroupement
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Turquie
« Réglementation relative à l’emballage et à l’étiquetage des produits médicaux à usage humain », Bulletin officiel 25904
Turkey MoH
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Regroupement
Support de données :
Élément de données :
GS1-128
SSCC (AI 00)
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Ukraine
Service d’état ukrainien relatif au contrôle des médicaments
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
GS1 bar code,Data Matrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
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États-Unis
Loi sur la sécurité et la qualité des médicaments (Drug Quality Security Act, HR 3204)
US FDA
Sérialisation
Support de données :
Élément de données :
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Regroupement
Cliquez ici pour accéder au site Web des autorités locales.
Ce site Web a pour vocation de présenter en substance le paysage réglementaire concernant la sérialisation et le regroupement des produits pharmaceutiques. Il n’a aucune prétention d’exhaustivité. Pour obtenir les informations les plus récentes sur le sujet, veuillez prendre contact avec les autorités réglementaires concernées. Dernière mise à jour : 04/11/2019
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