Réglementations relatives au codage des produits pharmaceutiques

Réglementations relatives au codage des produits pharmaceutiques

Exigenges réglementaires pour le codage des médicaments et autres produits pharmaceutiques

Face au nombre croissant de médicaments de contrefaçon et de chaînes d’approvisionnement illégales, plusieurs pays, aussi bien industrialisés qu’émergents, ont déjà mis en place (ou prévoient de le faire) des réglementations de sérialisation pour les produits pharmaceutiques, en vue de préserver la sécurité des patients.

Cette section offre un aperçu* des exigences réglementaires internationales en matière de codage concernant la sérialisation.

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sérialisation

Sérialisation

Dans le contexte de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, le terme de sérialisation se réfère à l’attribution d’un numéro de série aléatoire et unique à chaque unité de vente, lui conférant une identité propre qui permet un suivi effectif à tout moment de son cycle de vie.

regroupement

Regroupement

Le terme de regroupement fait référence à l’action de regrouper des unités sérialisées emballées individuellement en unités plus grandes, telles que des lots, des cartons ou des palettes. Ces unités se voient attribuer un code contenant les informations relatives aux emballages sérialisés qu’elles contiennent.

Argentine
Système de traçabilité des médicaments ANMAT
Administración Nacional de Medicamentos

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
30 août 2015
GS1-128, DataMatrix, RFID Balise
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

Regroupement

Échéance :
Non obligatoire

Cliquez ici pour accéder au site Web des autorités locales.

Bahreïn
Mise en place d’un système de suivi et de traçabilité pour la chaîne d’approvisionnement en médicaments du Royaume de Bahreïn
SCH Bahreïn

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
31 décembre 2019
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

Regroupement

Échéance :
1er septembre 2021

Cliquez ici pour accéder au site Web des autorités locales.

Brésil
SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos), législation 11.903/2009
ANVISA

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1er avril 2022
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Numéro d’enregistrement Anvisa

Regroupement

Échéance :
Support de données :
1st April 2022
SSCC
SGTIN
Regroupeur ad-hoc basé sur le CNPJ (ID d’entreprise national)
Numéro de série
Anvisa Registration Number

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Chine
Décret CFDA n° 28 « Système de codage électronique national »
CFDA

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
31 décembre 2015 (en attente)
Code-barres linéaire/2D, RFID, HRI
Numéro de série
N° de lot
Date de péremption
Date de production

Regroupement

Échéance :
Support de données :
31st December 2015 (on hold)
Code-barres linéaire/2D
RFID
HRI

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Égypte
Projet sur le suivi et la traçabilité des préparations pharmaceutiques
au sein de la République arabe d’Égypte

Regroupement

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
31st December 2019
GS1 128 or GS1 DataMatrix
SSCC (AI 00)

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Union européenne
Directive 2011/62/UE
de la Commission européenne

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
09 février 2019
DataMatrix
Numéro d’identification produit unique (ex. GTIN/NTIN/PPN)
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Numéro de remboursement national (le cas échéant)

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Inde
Pharmaeutical Export Promotion Counsil of India (Conseil indien pour la promotion des exportations de produits pharmaceutiques)

Sérialisation

Échéance :
Support de données :

Élément de données :
1er octobre 2013
DataMatrix, (ou GS1-128), (ou GS1-Databar)
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

Regroupement

Échéance :

Support de données :
Élément de données :
1er avril 2016 / 2017 (NON-SSI / SSI)
GS1-128 (x2)
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série de type SSCC (AI 00) – pour le second code

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Indonésie
Règlement n° 33 de 2018
National Agency of Drug and Food Control (Agence nationale de contrôle des médicaments et des produits alimentaires)

Sérialisation

Échéance :
Support de données :

Élément de données :
2023 (à définir)
Code QR émis par BPOM, (ou support de données 2D en propre)
Numéro d’agrément d’édition de produit
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
ID de l’infrastructure de production

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Iran
Directive exécutive n° 660/11873
TTAC

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1er Janvier 2015
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

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Japon
Directive de mise en œuvre d’un étiquetage à code-barres pour les médicaments sur ordonnance
Ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW)

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1er décembre 2022
GS1 DataBar Limité / Empilé
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

Regroupement

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1st December 2022
GS1-128
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

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Jordanie
Directives relatives à l’identification et au marquage par code-barres des médicaments à usage humain
JFDA

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1er juillet 2018
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption

Regroupement

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1st January 2020
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

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Norvège
Agence norvégienne des médicaments

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1er janvier 2018
Code-barres linéaire/2D
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

Regroupement

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
09 février 2019
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

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Oman
MH/DGMS/DSS/M/7043
Direction générale des produits médicaux MoH Oman

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
31 décembre 2018
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

Cliquez ici pour accéder au site Web des autorités locales.

Pakistan
Ministère de la Réglementation et de la coordination des services de santé

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
15 décembre 2023
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Informations d’identification produit

Regroupement

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
15th December 2023
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série
Product Identification Information

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Russie
Loi fédérale n° 488-FZ
Service fédéral de surveillance des soins de santé

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1er juillet 2020
DataMatrix
GTIN
N° de lot (optional)
Date de péremption (optional)
Numéro de série

Regroupement

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1st July 2020
GS1-128
SSCC (AI 00) – Pour les fabricants et les grossistes
sGTIN (GTIN + N° de série) – Pour les fabricants uniquement
Code d’identification des emballages tertiaires (AI 999) : Indicateur d’extension d’emballage (N1), identifiant du grossiste (N2-N10), numéro de contrôle (N18)

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Arabie saoudite
Directive industrielle sur le code SDC (Saudi Drug Code) et les spécifications de marquage par code-barres des médicaments
FDA saoudienne

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1er octobre 2019
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

Regroupement

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
30 juin 2020
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

Cliquez ici pour accéder au site Web des autorités locales.

Afrique du Sud
Ministère de la Santé d’Afrique du Sud

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
30 juin 2022
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

Regroupement

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
30th June 2022
GS1-128 (ou DataMatrix)
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

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Corée du Sud
Service d’information coréen sur les produits pharmaceutiques
Ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS)

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1st January 2016
DataMatrix, (or GS1-128) ,(or RFID)
KDC (Code coréen des médicaments)
N° de lot (optional)
Date de péremption (optional)
Numéro de série

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Taïwan
Administration taïwanaise de sécurité alimentaire et des médicaments (TFDA)

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1er janvier 2019
DataMatrix, (or GS1-128),
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

Regroupement

Échéance :
1er janvier 2020

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Turquie
« Réglementation relative à l’emballage et à l’étiquetage des produits médicaux à usage humain », Bulletin officiel 25904
Turkey MoH

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1er juin 2010
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

Regroupement

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
1er juin 2010
GS1-128
SSCC (AI 00)

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Ukraine
Service d’état ukrainien relatif au contrôle des médicaments

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
2021 (à définir)
GS1 bar code,Data Matrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

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États-Unis
Loi sur la sécurité et la qualité des médicaments (Drug Quality Security Act, HR 3204)
US FDA

Sérialisation

Échéance :
Support de données :
Élément de données :
27 novembre 2017
DataMatrix
GTIN
N° de lot
Date de péremption
Numéro de série

Regroupement

Échéance :
1er novembre 2023

Cliquez ici pour accéder au site Web des autorités locales.

Ce site Web a pour vocation de présenter en substance le paysage réglementaire concernant la sérialisation et le regroupement des produits pharmaceutiques. Il n’a aucune prétention d’exhaustivité. Pour obtenir les informations les plus récentes sur le sujet, veuillez prendre contact avec les autorités réglementaires concernées. Dernière mise à jour : 04/11/2019