Réglementations relatives au codage des dispositifs médicaux

Réglementations relatives au codage des dispositifs médicaux

Afin d’identifier les dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de distribution et d’utilisation, la FDA (Food and Drug Administration) américaine a mis en place et réglementé un système d’identification unique (UDI, Unique Device Identification). Lorsque ce système sera totalement mis en œuvre, en septembre 2020, la majorité des dispositifs médicaux se verront attribuer un identifiant unique, dans un format lisible par l’homme et par la machine. L’Union européenne adopte aujourd’hui une approche similaire en imposant aux fabricants de dispositifs médicaux d’étiqueter leurs produits, avec une mise en œuvre progressive à compter de mai 2021, suivant la classe de risque du produit.

Découvrez les exigences en matière de codage imposées aux fabricants de dispositifs médicaux, en lien avec le système d’identification unique (UDI) aux États-Unis et le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) en Europe.

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Règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (RDM)

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Système d’identification unique (UDI) aux États-Unis

Infographie sur le système d'identification unique (UDI) aux États-Unis