Réglementations relatives au codage des dispositifs médicaux

Réglementations relatives au codage des dispositifs médicaux

Réglementation du codage

Le système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) vise à faciliter leurs traçabilités, à augmenter considérablement la sécurité après la mise sur le marché et à permettre une meilleure surveillance par les autorités, en permettant l’identification sans ambiguïté d’un dispositif médical spécifique sur le marché.

À cette fin, cette réglementation UDI exige que le dispositif médical lui-même (pour les produits réutilisables) et tous les niveaux d’emballage supérieurs soient marqués d’un code UDI unique au format lisible par machine (code à barres) et lisible par l’homme.

La gamme complète des dispositifs médicaux s’étend des dispositifs jetables à faible risque, tels que les dispositifs de classe I (pansements élastiques, gants, etc.) en passant par les dispositifs à risque modéré de classe II (fils chirurgicaux, pompes à perfusion, prothèses auditives, etc.) à la classe III élevée dispositifs à risque (stimulateurs cardiaques, articulations artificielles et autres implants).

Tous ces dispositifs médicaux nécessitent un codage UDI. Différentes technologies sont disponibles pour appliquer l’UDI sur l’étiquette, l’emballage ou le dispositif lui-même, selon le matériau.

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Solutions de codage et de marquage pour le codage UDI des dispositifs médicaux

  • DuPont™ Tyvek®: Les imprimantes à jet d’encre thermique (TIJ) Videojet, les imprimantes à transfert thermique (TTO) et les machines de marquage laser UV sont des solutions idéales pour appliquer les codes UDI sur les emballages de dispositifs médicaux en Tyvek®. Le système de marquage laser UV fournit des codes permanents à contraste élevé qui résistent aux abrasifs, aux produits chimiques et au processus de stérilisation permettant une traçabilité à vie de l’appareil.
  • Sachets: Les emballages en sachets peuvent être constitués de divers matériaux, tels que Tyvek®, papier médical, feuille métallique ou film. Les imprimantes à transfert thermique, à jet d’encre thermique et à jet d’encre continu sont les mieux adaptées au codage UDI sur divers matériaux de sachets.
  • Acier inoxydable: De nombreux dispositifs médicaux contiennent des composants en acier inoxydable. Pour marquer directement les dispositifs médicaux contenant des matériaux à haute densité tels que le métal, l’aluminium, l’acier inoxydable et les plastiques, les systèmes de marquage laser à fibre sont couramment utilisés en raison de leur capacité à produire des codes permanents et nets qui résistent à une usure intensive et à une stérilisation répétée.
  • Notes d’application
  • Infographie